로타텍®에 관한 궁금증

로타텍®에 대해 더욱 궁금한 점 3가지,
함께 알아볼까요?!

3회 접종만으로 최대 7년 효과

  • 로타텍이 뭐지?
  • 로타텍 접종스케줄
  • 로타텍에 대한 궁금증

로타바이러스 백신 접종은 언제 하나요?

  • 로타바이러스 백신은 생후 6주부터 접종 가능합니다. 로타텍의 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이 후 각 투여간
    4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 됩니다.1
References
  • 로타텍 허가사항, 식품의약품안전처.

백신의 예방효과 시작 시점은 예방접종 완료 시점과 동일하지 않아요!

  • 로타텍은 1차 접종 후 14일 후부터 예방 효과를 보입니다.
    연구에 따르면, 로타텍의 접종 차수 사이의 로타바이러스 감염으로 인한 병원 방문(입원 또는 응급실 방문)이
    1차 접종 14일 후부터 2차 접종까지는 29417명중 0건, 2차 접종 14일 후부터 3차 접종까지는 29496명 중 단 2건 만이 발생하였습니다.
    이처럼 로타텍은 각 차수에서 높은 예방효과를 보였습니다. 1,a
  • 로타텍은 반드시 3차까지 접종을 하여야 합니다.
    이 백신은 매 회차에 1튜브(2ml) 전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여합니다.2
  • 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 투여자에서 완전한 예방효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
    (로타텍은 장중첩증의 병력을 가진 영아에게 투여 금기입니다.2)
References
  • Dennehy PH, et al. Efficacy of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq® (RV5), between doses of a 3-dose series and with less than 3 doses (incomplete regimen). Hum Vaccin 2011;7(5):563-8.
  • 로타텍 허가사항. 식품의약품안전처
Study design
  • REST(임상실험)는 일년 동안 다양한 센터에서 약 70,000명의 유아를 대상으로 한 대규모 위약 통제 무작위 임상 실험이었다. 1회 투여에서 생후 6주와 12주 사이의 건강한 유아를 대상으로 RV5(로타텍) 또는 위약의 3개로 1:1 무작위로 구분했다. RV5(로타텍) 1회 투여 사이의 유효성은 RV5(로타텍) 또는 위약의 3회 투여를 모두 받은 유아에서 입원 및 ED(응급실) 방문을 포함한 RVGE(로타바이러스로 인한 위장관염) 관련 의료진 방문이 횟수 확인을 통해 3회 투여 요법의 완료 전에 백신이 조기 예방을 제공하는지를 검토하기 위해 평가되었다. 또한, 백신 또는 위약의 1회 투여 또는 2회 투여만 받은 유아에 대한 RV5의 효과도 함께 평가되었다. 3회 투여 예방접종을 완료했고 실험 대상이 아닌 유아들 사이에서 사용된 시간 간격을 고려하여 백신 투여 회차 간 백신 효능이 측정된 경우, (1) 분석 A는 2회 투여까지 PD1(1회 투여 후) 14일로 정의된 경우와 3회 투여까지 PD2(2회 투여 후) 14일 로 정의된 경우 (2) 분석 B는 PD1(1회 투여 후) 14일 ~ PD2(2회 투여 후) 13일 및 PD2(2회 투여 전후) 14일 ~ PD3(3회 투여 후) 13일 으로 정의한다.

사람-소 균주 백신도 괜찮나요?

  • 이 방식은 전통적으로 백신을 포함한 많은 생물학적 제품 제조에도 안전하게 사용되었습니다.1
  • 로타텍은 임상을 통해 사람-소 로타바이러스 재편성 백신에 대한 유전적 안정성을 입증한 백신입니다.2,3
References
  • FDA, Vaccines> Blood & Biologics> Safety & Availability (Biologics)> Recommendations for the Use of Vaccines Manufactured with Bovine-Derived Materials Available at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/recommendations-use-vaccines-manufactured-bovine-derived-materials.Accessed on June 18 2021
  • Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354(1):23–33.
  • Jelle Matthijnssens, et al. Molecular and biological characterization of the 5 human-bovine rotavirus (WC3)-based reassortant strains of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq®, Virology Volume 403, Issue 2, 1 August 2010, Pages 111-127
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