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* G1, G2, G3, G4, P1A[8] § G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형은 한국에서 2008년 3월부터 2010년 2월까지 로타바이러스 위장관염으로 입원한 만 5세 미만 영유아에서 검출된 로타바이러스 혈청형의 98.66%에 해당되었습니다.3 ‡ [Study Result] G genotype은 G1(51.5%), G3(24.0%), G4(15.4%), G9(6.4%), G2(4.7%) 순으로 나타났고, P genotype은 P[8] (72.6%), P[6](19.1%), P[4](6.0%) 순으로 나타났습니다.3 # [Study Result] 로타바이러스 2개 시즌에 걸쳐, 5가 백신 3회 접종 완료 시 백신 효과는 80%(CI, 74%–84%), 1가 백신 2회 접종 완료 시 백신 효과는 80%(CI, 68%–88%)였습니다. 통계적으로 유의한 백신 유효성은 충분한 데이터로 분석이 가능했던 각 연도에서 관찰되었습니다.(5가 백신은 7년, 1가 백신은 3년).4 ¶ [Study Result] 로타텍 1차 접종 14일 이후 G1-G4 RV 급성위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 건수는 0건이었습니다. (n=0/29,417; 95% CI, 72-100%).5 † 예방 효과는 G1-G4 로타바이러스 급성 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 감소율로 측정되었습니다.5,6 ** 위약군에 비해 로타바이러스 백신 접종군에서 장중첩증의 발생률은 증가하지 않았습니다.6 †† 36-47개월 제외한 모든 연령군 대상7 ‡‡ 해당 연구는 case-control study로써, 백신의 효과를 비교하기 위해 설계된 연구는 아닙니다.7
※ 2008년 3월부터 2010년 2월까지 로타바이러스 위장관염으로 입원한 만 5세 미만 영유아 745명 대상으로 2년간의 로타바이러스 혈청형 분포 동향을 조사한 연구 결과3
※ 미국 질병관리본부(CDC)에서 로타바이러스 백신의 장기간 유효성을 평가하기 위해 시행한 연구 결과4
※ 건강한 영아 7만여명을 대상으로 시행한 대규모 위약 대조 임상 REST 연구 결과5,6
※ 2014-2017년 대만의 10개 기관에 급성 위장관염으로 방문한 영유아를 대상으로 한 전향적 case-control 연구 결과7
※ 로타텍은 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방에 허가 받았으며, 다른 백신과 마찬가지로 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다. 
1차 투여는 생후 6～12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 
3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 되며, 1회 또는 2회의 투여가 어느 정도의 예방 효과를 가져오는지에 대한 연구는 이루어진 바 없습니다.
Study design a. 이 연구는 로타텍과 로타릭스 백신이 국내 도입된 지 2년째 사람 로타바이러스 균주의 유전자형 분포 경향성을 평가하기 위해 진행되었다. 2008년 3월부터 2010년 2월까지 서울, 인천, 강원도에 위치한 3개의 대학병원에 급성 위장관염으로 입원한 5세 미만의 어린이들로부터 745개의 대변 샘플을 수집하였다. 대변 샘플에서 얻은 299개의 로타바이러스 양성 검체에 대한 사람 로타바이러스의 유전형 분석을 수행하였다.3 b. 본 다기관, 능동 감시 연구는 다양한 인구통계학적 및 세속적인 측면에서 급성 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 예방에 대한 1가 및 5가 로타바이러스 백신 유효성을 평가하기 위해 수행되었다. 로타바이러스 2개 시즌(2012년, 2013년) 동안 7개의 의료기관에서 급성 위장관염으로 입원하거나 응급실에 내원한 소아를 대상으로 하였다. 대변 검체에서 효소 면역분석법을 이용하여 로타바이러스 검사 및 유전자형을 분석하였고, 로타바이러스 양성인 경우와 로타바이러스 음성인 급성 위장관염 대조군에 대해 로타바이러스 백신 접종 이력을 비교하였다. 백신 유효성은 백신 접종 횟수, 계절, 임상 환경, 연령, 우세한 유전자형 및 인종별로 계층화하여 각 백신 별 로타바이러스 관련 입원 및 응급실 방문 예방으로 계산하였습니다.4 c. 본 연구는 로타바이러스의 효능 및 안전성을 평가한 사후 분석 연구(REST)로 5가 로타바이러스  백신이 3회분 접종을 완료하기 전에 로타바이러스 위장관염(RVGE)에 대한 조기 예방이 가능한지의 여부를 확인해보고자 하였다. 5가 로타바이러스 백신 또는 placebo 3회 모두 접종한 유아에서 RVGE 관련 입원 및 응급실(ED) 방문 비율을 낮추는 5가 로타바이러스 백신 투여 횟수 별 유효성을 평가하기 위해, 각각 1회차 밎 2회차 투여 후 2주부터 후속 투여 시까지 발생하는 사건(분석 A)과 1회차 및 2회차 투여 후 2주부터 후속 투여 후 2주까지 발생하는 사건(분석 B)을 분석하였다. 1회차~2회차 사이에 58,851명의 피험자(백신 투여군, n=29,417; 위약 투여군, n=29,434)가 포함되었고, 2회차~3회차 사이에 59,061명의 피험자(백신 투여군, n=29,496; 위약 투여군, n=29,565)가 포함되었다.5 d. 본 이중 맹검(투자자 비공개), 위약 대조, 무작위 연구는 11개국에서 2001년부터 2004년까지 로타바이러스 위장관염에 대한 입원 또는 응급실 관리의 필요성 감소에 대한 백신의 유효성과 장 중첩증 측면에서의 안전성을 평가하기 위해 수행되었다. 생후 약 6~12주 정도의 건강한 신생아들이 1:1의 비율로 무작위 배정을 받았다. 34,035명의 유아들은 사람 혈청형 G1, G2, G3, G4, P[8]가 포함된 사람-소(WC3 균주) 재조합 5가 로타바이러스 생백신을 3회 경구 투여받았고, 34,003명의 유아들은 맹검 상태로 4~10주 간격으로 위약을 투여받았다. 백신 접종 후 첫 로타바이러스 유행 시기 동안 3회 접종 완료 14일 이후 발생한 야생형 G1–G4 로타바이러스로 인한 위장관염 예방에 효과적일 것이다라고 1차 평가 변수 가설을 세웠다.6 e. 본 연구는 2014년 2월부터 2017년 7월까지 대만의 10개 병원에서 전향적으로 실시된 사례 대조 연구이다. 5세 미만의 급성 위장관염이 있는 소아 4,248명과 급성 위장관염이 아닌 대조군 2,242명이 모집되었으며, 4,248명 중에는 실험실에서 로타바이러스로 인한 급성 위장관염이 확진되어 입원한 생후 8-59개월의 어린이도 포함되었다. 각 환자에 대해 최대 4개의 대조군(로타바이러스에 대해서는 음성인 급성 위장관염 환자와 급성이 아닌 위장관염 환자)을 성별, 연령, 등록 날짜에 따라 각각 매칭했다. 예방접종 이력은 예방 접종 카드 또는 병원 기록을 통해 확인하였고, 백신 효과는 (1 - 오즈비) x 100%로 계산되었다.7 f. 본 연구는 어린이와 성인에서 백신 주사와 관련된 통증을 줄이기 위한 중재 방법 및 약물요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행된 체계적 문헌고찰 연구이다. 콘텐츠 전문 지식을 바탕으로 저자들이 학술 사서와 상담하여 개발한 검색 전략을 사용하여 2015년 2월 26일부터 데이터 베이스 EMBASE, Medline, PsycINFO, CINAHL, ProQuest Dissertations & Theses Global를 대상으로 포괄적인 문헌 검색을 수행하였다. 55개의 연구가 포함되었으며, 평가된 중재 방법은 다음과 같았다;(1) 백신 주사 전 또는 주사 중 모유 수유(단맛이 나는 용액, 빨기, 안아주기[신체적 편안함] 결합), (2) 국소 마취제, (3) 단맛이 나는 용액(자당 및 포도당), (4) 증기 냉각제, (5) 경구 진통제(아세트아미노펜 및 이부프로펜), (6) 2가지 중재 대 1가지 중재 비교. 관찰자가 평가한 고통 뿐만 아니라 스스로 보고한 통증과 두려움 또한 매우 중요한 결과로 평가되었다.10 
References 1. Angel J, Franco MA, Greenberg HB. Rotavirus vaccines: recent developments and future considerations. Nat Rev Microbiol. 2007;5(7):529–539. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Pink Book Rotavirus. 2021;14th Edition:289-300. 3. Shim JO, et al. Distribution of rotavirus G and P genotypes approximately two years following the introduction of rotavirus vaccines in South Korea. J Med Virol. 2013;85(7):1307-12. 4. Payne DC, et al. Long-term consistency in rotavirus vaccine protection: RV5 and RV1 vaccine effectiveness in US children, 2012-2013. Clin Infect Dis. 2015;61(12):1792-9. 5. Dennehy PH, et al. Efficacy  of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq® (RV5), between doses of a 3-dose series and with less than 3 doses (incomplete regimen). Hum Vaccin. 2011;7(5):563–568. 6. Vesikari T, et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354(1):23-33. 7. Huang YC, et al. Long-term effectiveness of pentavalent and monovalent rotavirus vaccines against hospitalization in Taiwan children. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6435-6441. 8. 질병관리청. 홈 > 알림 및 자료> 보도자료(전체). [2.17.금.조간] 질병관리청, ‘로타바이러스 백신’ 무료 접종 첫 실시. Available at <https://www.kdca.go.kr/board/board.es?mid=a20501010000&bid=0015&act=view&list_no=721889> Accessed Feb. 16, 2023. 9. 질병관리청 예방접종도우미. 홈 > 예방접종 정보> 국가예방접종 사업 소개> 어린이 국가예방접종 지원사업. Available at <https://nip.kdca.go.kr/irhp/infm/goVcntInfo.do?menuLv=1&menuCd=131> Accessed May 15, 2023. 10. Shah V, et al. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63.
로타텍® [경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 주요 안전성 정보 (Selected safety information) [효능·효과] 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방 [용법·용량] 1. 경구 투여용으로만 사용하고 주사용으로 사용하지 말 것. 이 백신은 매 회차에 1튜브(2 ml) 전량을 경구 투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 이 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다. 2. 백신 투여방법. 이 백신은 바로 경구 투여 할 수 있도록 비틀어서 여는 뚜껑의 플라스틱 튜브(라텍스 성분이 없는)에 개별 포장 되어 있다. 백신이 담긴 튜브는 파우치 포장에 싸여있다. [일반적 주의] 면역결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험 결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰되는 등 원발성 혹은 후천성 면역결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응 : 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응 : 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [약물상호작용] 1. 방사선 치료, 항대사체, 알킬화제, 세포독성약물 및 코르티코스테로이드제(생리적 용량보다 고농도로 사용 시)와 같은 면역억제치료는 백신에 대한 면역반응을 감약할 수 있다. 2. 이 백신은 디프테리아-파상풍 톡소이드 및 백일해 백신(DTaP), 불활화 혹은 경구용 소아마비 백신(IPV 혹은 OPV), 헤모필루스 인플루엔자 b형 접합백신(Hib), B형 간염백신, 폐렴구균 접합백신, 뇌수막구균 백신, 6가 백신들과 함께 접종할 수 있다. 경구용 소아마비 백신과 이 백신의 병용 투여로 인해 소아마비 항원에 대한 면역반응이 달라지지 않는다. 경구용 소아마비 백신과의 병용으로 인해 로타바이러스 백신에 대한 면역반응이 다소 감소된다고 해도, 로타바이러스 중증 위장관염에 대해 예방 효력이 높은 수준으로 유지된다는 근거가 있다. 이 백신 투여 2주 후에 경구용 소아마비 백신을 투여할 경우, 이 백신의 면역반응은 영향 받지 않는다. [영유아에 대한 투여] 생후 6주 미만의 영아 및 생후 32주 초과의 영아에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 조산아에게 태어난 날로부터의 주수에 따라 이 백신을 투여할 수 있는 근거 자료가 있다. 조절이 가능한 위식도역류병(GERD: Gastroesophageal Reflux Disease)이 있는 영아에게 이 백신을 사용할 수 있음을 뒷받침하는 임상시험 자료가 있다. [임부 및 수유부에 대한 투여] 이 백신은 소아용 백신이며 성인에서의 용법은 없다. 개정년월일 : 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다.
※ 부작용이 있을 수 있으니 「사용상의 주의사항」을 잘 읽고 의사, 약사와 상의하십시오. 
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