---

※ 한국에서 2008년 1월부터 2020년 8월까지 광주의 12개 지역 병원에서 받은 위장염 환자 검체 중 로타바이러스 양성 반응을 보인 2,919개 샘플을 대상으로 로타바이러스 백신 접종이 로타바이러스의 유병률, 계절성, 유전자형 분포에 미치는 영향을 평가한 연구 결과⁷
※ 2006-2013년 단일기관에서 로타바이러스 급성 위장관염으로 입원한 2개월 미만의 영아를 제외한 5세 미만 환아 중 로타바이러스 항원 검사에 양성을 보인 1,165명의 환아 대상 연도 및 계절별 추이를 분석한 연구 결과¹³
※ 로타텍®은 2007년 6월에 국내 허가를 받았습니다.

^§ 백신 도입 이전 주요 검출 유형 : G1P[8] (40.3%), G2P[4] (18.0%), G3P[8] (17.3%), G9P[8] (9.0%); 백신 도입 이후 주요 검출 유형 : G8P[8] (44.2%), G2P[4] (17.7%), G9P[8] (15.2%), G3P[8] (6.2%), G1P[8] (5.1%)⁷

Study design a. 본 연구는 로타바이러스 백신 접종이 유병률, 계절성 및 유전자형 분포에 미치는 영향을 평가하기 위해 13년 동안 국내 광주에서 실시된 장기 연구입니다. 소아청소년과 전문의가 위장염 진단 후 환자의 대변 검체를 채취, 익명으로 처리하여 지역 12개 병원에서 보건환경연구원에 정기적인 세균 및 바이러스 진단 검사를 의뢰했습니다. 2008년 1월부터 2011년 8월까지(백신 접종 전), 2011년 9월부터 2015년 8월까지(과도기), 2015년 9월부터 2020년 8월까지(백신 접종 후)의 실험실 데이터가 사용되었습니다. 13번의 RV 시즌 동안 협력 병원으로부터 총 26,902건의 위장관 증상이 있는 환자의 분변 샘플이 접수되었습니다.⁷ b. 본 연구는 국내에 로타바이러스 백신 도입 전후 단일기관에서 로타바이러스 위장관염의 역학 및 임상 양상의 변화를 파악하기 위해, 8년간 단일기관에서 로타바이러스 위장관염으로 입원한 환자의 숫자가 어떻게 변하였는지 보았고, 연구의 마지막 2년 동안 위장관염으로 입원한 환자 중에서 로타바이러스 백신 접종군과 비접종군의 역학적, 임상적 특징을 비교하였습니다. 2006년 1월부터 2013년 12월까지 급성 위장관염으로 단일기관에 입원하여 치료받은 2개월 미만의 영아를 제외한 5세 미만의 환아 중 대변에서 효소면역분석법 로타바이러스 항원 검사에 양성을 보인 1,165명의 환아를 대상으로 연도 및 계절별 추이를 분석하였습니다. 그리고 2011년 12월부터 2013년 12월까지 급성 위장관염으로 입원한 환아들 중 460명을 대상으로 입원 제 2병일에 설문조사를 실시하였습니다. 설문조사에는 로타바이러스 예방접종을 하였는지, 백신의 종류를 알고 있는지, 접종 횟수를 모두 채웠는지의 항목이 포함되었으며, 아울러 급성 위장관염의 증상 파악을 위해 고막체온계로 38도 이상의 발열이 동반되었는지, 구토 증상이 동반되었는지, 최대 설사 횟수가 하루에 몇 회였는지의 항목이 포함되었습니다. 이들 중 로타바이러스 항원검사에서 양성이 확인된 124명을 대상으로 예방접종 시행 여부에 따른 로타바이러스 위장관염의 증상 및 검사실 결과를 비교 분석하였습니다.¹³
[Study result] 로타바이러스 유병률은 백신 접종 도입 이전 16.3%에서 백신 접종 도입 이후 5.4%로 감소했으며, 백신 접종 이전 시기 가장 흔한 유형은 G1P[8] (40.3%)이었으며 백신 접종 이후 시기에는 G8P[8] (44.2%)이 우세했습니다.⁷

References 1. Koh Hong. Rotavirus Vaccines. Korean J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009; 12(Suppl 1):72-76. 2. Crawford SE, et al. Rotavirus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 9;3:17083. 3. Kliegman RM, et al. Nelson’s Textbook of Pediatrics. 21th ed. Canada: Elsevier, 2020. 4. 질병관리청 감염병 포털. 홈> 감염병정보> 법정감염병 > 그룹 A형 로타바이러스 감염증. Available at <https://dportal.kdca.go.kr/pot/ii/sttyInftnsds/sttyInftnsds.do?icdCd=ND0612> Accessed Jan. 22, 2025. 5. Chandler-Bostock R, et al. Efficacy of disinfectants against porcine rotavirus in the presence and absence of organic matter. Lett Appl Microbiol. 2015 Dec;61(6):538-43. 6. 식품의약품안전처. 보도자료. ‘로타바이러스 백신’ 안전하게 접종하세요! – 백신, 알고 맞으면 덜 아파요! ④ -. 7. Kim KG, et al. The Long-Term Impact of Rotavirus Vaccines in Korea, 2008-2020; Emergence of G8P[8] Strain. Vaccines (Basel). 2021 Apr 20;9(4):406. 8. 질병관리청. 예방접종의 실시 기준과 방법. 2023. 9. 보건복지부. 산후조리원 감염•안전 관리 매뉴얼. 2019. 10. 보건복지부. 홈> 알림 > 보도자료> 생애주기별 감염병 관리, 예방이 최선입니다! Available at <https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010100&bid=0027&act=view&list_no=344280&tag=&nPage=1> Accessed Jan. 22, 2025. 11. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. Pink Book Rotavirus. 2021;14th Edition:289-300. 12. 질병관리청, 예방접종도우미. 홈> 예방접종 정보> 예방접종 대상 감염병> 로타바이러스. Available at <https://nip.kdca.go.kr/irhp/infm/goVcntInfo.do?menuLv=1&menuCd=1215> Accessed Jan. 23, 2025. 13. Sohn TY, et al. Clinical and Epidemiological Study of 1,165 Hospitalized Cases of Rotaviral Gastroenteritis Before and After the Introduction of Rotavirus Vaccine, 2006-2013. Korean J Pediatr Infect Dis. 2014 Dec;21(3):174-180.

로타텍® [경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 주요 안전성 정보(Selected safety information) [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응: 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응: 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [일반적 주의] 면역 결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제 치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는HIV에 감염 소견이 관찰 되는 등 원발성 혹은 후천성 면역 결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여 가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. 개정년월일: 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다.