※ 건강한 영아 7만여 명을 대상으로 시행한 대규모 위약 대조 임상 REST 연구 결과³
※ RV5 백신 도입 이후 효과 및 안전성을 평가하기 위해 시행된 뉴질랜드 후향적 코호트 연구 결과⁴
* 로타텍® 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 됩니다. 1회 또는 2회의 투여가 어느 정도의 예방 효과를 가져오는지에 대한 연구는 이루어진 바 없습니다. ^† G1, G2, G3, G4, P1A[8] ^# 예방 효과는 G1-G4 로타바이러스 급성 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 감소율로 측정되었습니다.^{3 ‡} 예방 효과는 백신 접종 코호트와 미접종 코호트 간의 로타바이러스 위장관염 입원 발생률 비율을 계산하여 평가되었습니다.⁴
※ 로타텍®은 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방에 허가받았으며, 다른 백신과 마찬가지로 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.

Study design a. 본 이중 맹검(투자자 비공개), 위약 대조, 무작위 연구는 11개국에서 2001년부터 2004년까지 로타바이러스(RV) 위장관염에 대한 입원 또는 응급실 관리의 필요성 감소에 대한 백신의 유효성과 장중첩증 측면에서의 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 생후 약 6~12주 정도의 건강한 신생아들이 1:1의 비율로 무작위 배정을 받았습니다. 34,035명의 유아들은 사람 혈청형 G1, G2, G3, G4, P[8]가 포함된 사람-소(WC3 균주) 재조합 5가 RV 생백신을 3회 경구 투여받았고, 34,003명의 유아들은 맹검 상태로 4~10주 간격으로 위약을 투여 받았습니다. 1차 평가 변수는 백신 3회 접종 완료 후 14일 이상부터 접종 후 첫 RV 시즌까지 발생하는 야생형 G1-G4 RV 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 감소율로 측정한 예방 효과와 장중첩증 발생률을 통한 안전성 평가였습니다.³ b. 본 연구는 뉴질랜드에서 수행된 후향적 코호트 연구로, RV5 백신 국가 예방 접종 도입 이후 장중첩증, 로타바이러스 및 모든 원인에 의한 위장염 입원의 역학에 미친 영향을 평가하여 백신의 안전성과 효과를 분석하기 위해 진행되었습니다. 4개의 국가 데이터베이스(the National Minimum Dataset (병원 퇴원 기록 포함), the National Health Index (인구 통계 정보 포함), the National Immunisation Registry (예방접종 기록 포함), 인구조사 자료(2006-2013년)) 에서 추출 데이터로 6세 미만의 723,695명 아동이 포함되었습니다. 전체 코호트 중 RV5 백신을 접종받은 환자수는 97,089명(1회차), 85,144명 (2회차), 64,962명 (3회차)이었으며, 각각 생후 6주, 3개월, 5개월에 접종받았습니다. 주요 연구 결과는 장중첩증, 로타바이러스, 전체 위장염으로 인한 입원이었으며 장중첩증 입원의 경우 2006-2016년 동안 3세 미만 아동에서, 로타바이러스와 전체 위장염 입원의 경우 2011-2016 동안 6세 미만 아동에서 분석되었습니다.⁴
[Study result] 로타텍 접종군에서 접종 후 G1-G4 RVGE로 인한 입원 및 응급실 방문은 총 94.5%(95% CI, 91.2-96.6%) 감소하였으며, 위약군에 비해 로타텍 접종군에서 장중첩증의 발생률은 증가하지 않았습니다.³
[Study result] 3세 미만 아동의 연간 평균 장중첩증 발생률은 10만명당 26.2건이었으며, 시간에 따른 유의미한 발생률 변화는 없었습니다. 6세 미만 아동에서 로타바이러스로 인한 입원의 경우, 접종 완료군에서 92.6% 감소(adjusted IRR 0.074, 95% CI 0.05-0.11)를, 부분 접종군에서 79% 감소(adjusted IRR 0.21, 95% CI 0.11-0.40)를 보였습니다.⁴

References 1. Internal analysis by MSD LLC from IQVIA MIDAS Quarterly volume & value sales data (S. Korea and USA); 2012.Q4-2024.Q3 (Data on file). 2. Angel J, et al. Rotavirus vaccines: recent developments and future considerations. Nat Rev Microbiol. 2007;5(7):529–539. 3. Vesikari T, et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354(1):23-33. 4. McIlhone KA, et al. Impact of rotavirus vaccine on paediatric rotavirus hospitalisation and intussusception in New Zealand: A retrospective cohort study. Vaccine. 2020 Feb 11;38(7):1730-1739.

로타텍® [경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 주요 안전성 정보(Selected safety information) [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응: 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응: 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [일반적 주의] 면역 결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제 치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰 되는 등 원발성 혹은 후천성 면역 결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여 가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. 개정년월일: 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍®이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다.