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※ 건강한 영아 7만여명을 대상으로 시행한 대규모 위약 대조 임상 REST 후속 연구 결과¹
※ 미국 질병관리본부(CDC)에서 로타바이러스 백신의 장기간 유효성을 평가하기 위해 시행한 연구 결과²
* 예방 효과는 G1-G4 RV 급성 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 감소율로 측정되었습니다.^{1 †} 다음의 공식을 사용하여 RV 관련 입원 및 응급실 방문 시 RV 백신의 예방 효과를 추정하였습니다 : VE = (1-odds ratio) x 100.²
※ 로타텍®은 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방에 허가받았으며, 다른 백신과 마찬가지로 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다. 이 백신은 매 회차에 1 튜브(2 ml) 전량을 경구 투여하고, 3차에 걸쳐 투여합니다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 됩니다. 1회 또는 2회의 투여가 어느 정도의 예방 효과를 가져오는지에 대한 연구는 이루어진 바 없습니다.

Study design a. 본 연구는 로타바이러스의 효능 및 안전성을 평가한 연구(REST)의 사후 분석으로 REST는 대규모 위약 대조 다기관 무작위 임상시험이며, 약 70,000명의 영유아가 연중 등록되었습니다. 생후 6주~12주의 건강한 영아를 1:1로 무작위 배정하여 RV5 또는 위약을 3회 경구 접종했습니다. 1회차~2회차 사이에는 29,417명의 백신 투여군과 29,434명의 위약 투여군이, 2회차~3회차 사이에는 29,496명의 백신 투여군과 29,565명의 위약 투여군이 포함되었습니다. 1차 평가 변수는 RV5 또는 위약 3회 모두 접종한 유아에서 RV5 투여 횟수 별 RVGE 관련 입원 및 응급실 방문 비율 감소에 대한 유효성 평가였으며, 각각 1회차 밎 2회차 투여 후 2주부터 후속 투여 시까지 발생하는 사건(분석 A)과 1회차 및 2회차 투여 후 2주부터 후속 투여 후 2주까지 발생하는 사건(분석 B)을 분석하였습니다.¹ b. 본 다기관, 능동 감시 연구는 다양한 인구통계학적 및 세속적인 측면에서 급성 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문 예방에 대한 1가 및 5가 RV 백신 유효성을 평가하기 위해 수행되었습니다. RV 2개 시즌(2012년, 2013년) 동안 7개의 의료기관에서 급성 위장관염으로 입원하거나 응급실에 내원한 소아를 대상으로, 대변 검체에서 효소 면역분석법을 이용하여 RV 검사 및 유전자형을 분석하였고, RV 양성인 경우와 RV 음성인 급성 위장관염 대조군에 대해 RV 백신 접종 이력을 비교하였습니다. RV5 특이적 VE 분석에는 RV 양성 402명과 RV 음성 AGE 대조군 2,559명이, RV1 특이적 VE 분석에는 RV 양성 100명과 RV 음성 AGE 대조군 804명이 포함되었습니다. 백신 유효성은 백신 접종 횟수, 계절, 임상 환경, 연령, 우세한 유전자형 및 인종별로 계층화하여 각 백신 별 RV 관련 입원 및 응급실 방문 예방으로 계산하였으며, 통계적으로 유의한 백신 유효성은 충분한 데이터로 분석이 가능했던 각 연도에서 관찰되었습니다 (5가 백신의 경우 7년).²
[Study result] 로타텍 1차 접종 14일 이후 G1-G4 RVGE로 인한 입원 및 응급실 방문 건수는 0건(n/N=0/29,417 vs. placebo, n/N=15/29,434; 95% CI efficacy, 72-100%)이었으며, 2차 접종 14일 이후 2건(n/N=2/29,496, efficacy 91%; 95% CI, 63-99%)이었습니다.¹
[Study result] 로타바이러스 2개 시즌에 걸쳐, 5가 백신 3회 접종 완료 시 백신 효과는 80% (CI, 74%–84%)였습니다. 통계적으로 유의한 백신 유효성은 충분한 데이터로 분석이 가능했던 각 연도에서 관찰되었습니다. (5가 백신의 경우 7년).²

References 1. Dennehy PH, et al. Efficacy of the pentavalent rotavirus vaccine, RotaTeq® (RV5), between doses of a 3-dose series and with less than 3 doses (incomplete regimen). Hum Vaccin. 2011;7(5):563–568. 2. Payne DC, et al. Long-term consistency in rotavirus vaccine protection: RV5 and RV1 vaccine effectiveness in US children, 2012-2013. Clin Infect Dis. 2015;61(12):1792-9. 3. 질병관리청. 2025년 국가예방접종사업 관리지침 (의료기관용-2권). 2025.

로타텍® [경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 주요 안전성 정보(Selected safety information) [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응: 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응: 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [일반적 주의] 면역 결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제 치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰 되는 등 원발성 혹은 후천성 면역 결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여 가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. 개정년월일: 2021년 5월 6일
※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍®이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다.