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*로타텍 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이후 각 투여 간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 됩니다. 1회 또는 2회의 투여가 어느 정도의 예방 효과를 가져오는지에 대한 연구는 이루어진 바 없습니다. † G1, G2, G3, G4, P1A[8] ‡ G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형은 한국에서 2008년 3월부터 2010년 2월까지 로타바이러스 위장관염으로 입원한 만 5세 미만 영유아에서 검출된 로타바이러스 혈청형의 98.66%에 해당되었습니다.3 ** [Study Result] G genotype은 G1(51.5%), G3(24.0%), G4(15.4%), G9(6.4%), G2(4.7%) 순으로 나타났고, P genotype은 P[8](72.6%), P[6](19.1%), P[4](6.0%) 순으로 나타났습니다.3
※ 로타텍은 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방에 허가받았으며, 다른 백신과 마찬가지로 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
Study design a. 이 연구는 로타텍과 1가 로타바이러스 백신이 국내 도입된 지 2년째 사람 로타바이러스 균주의 유전자형 분포 경향성을 평가하기 위해 진행되었다. 2008년 3월부터 2010년 2월까지 서울, 인천, 강원도에 위치한 3개의 대학병원에 급성 위장관염으로 입원한 5세 미만의 어린이들로부터 745개의 대변 샘플을 수집하였다. 대변 샘플에서 얻은 299개의 로타바이러스 양성 검체에 대한 사람 로타바이러스의 유전형 분석을 수행하였다.3
References 1. Internal calculations by MSD Korea derived from IQVIA data; Sales Audit database (S. Korea) 2022.Q1~2023.Q1 (Data on file). 2. Internal calculations by MSD Korea derived from IQVIA data; Sales Audit database (USA) 2020.Q1~2023.Q3 (Data on file). 3. Shim JO, et al. Distribution of rotavirus G and P genotypes approximately two years following the introduction of rotavirus vaccines in South Korea. J Med Virol. 2013;85(7):1307-12. 4. Angel J, Franco MA, Greenberg HB. Rotavirus vaccines: recent developments and future considerations. Nat Rev Microbiol. 2007;5(7):529–539.
로타텍® [경구용 약독화 로타생바이러스백신(사람-소 재배열)] 주요 안전성 정보 (Selected Safety Information) [사용상의 주의사항] 1. 다음 영아에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대해 과민반응의 기왕력이 있는 영아. 2) 이 백신 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안 된다. 3) 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아. 4) 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아. 5) 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아. 6) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 영아. 시판 후 중증혼합면역결핍증 영아에게 백신바이러스 관련 위장관염이 보고되었다. [약물이상반응] 1) 빈번히 보고된 이상반응 : 체온 상승, 구토, 설사, 보챔(irritability). 2) 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응 : 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련 [일반적 주의] 면역 결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 이 백신의 안전성 또는 유효성과 관련된 임상시험결과는 없다; 1) 혈액질환, 백혈병, 모든 종류의 림프종 또는 골수나 림프계에 영향을 미치는 악성종양이 있는 영아. 2) 면역억제 치료(고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 포함)를 받고 있는 영아. 국소 코르티코스테로이드나 흡입 스테로이드 제제로 치료를 받고 있는 영아에게는 이 백신을 투여할 수 있다. 3) HIV/AIDS 환자 또는 HIV에 감염 소견이 관찰 되는 등 원발성 혹은 후천성 면역 결핍 상태에 있는 영아, 세포성 면역 결핍증, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증인 영아. HIV/AIDS 산모에게서 태어나 HIV 상태가 불확정된 영아에게 이 백신이 투여 가능한지를 뒷받침하는 충분한 임상시험 자료는 없다. 개정년월일 : 2021년 5월 6일

※ 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의해주시기 바랍니다.

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